Prospecto: información para el usuario. Elvanse 50 mg cápsulas duras. Lisdexanfetamina dimesilato


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1 Prospecto: información para el usuario 50 mg cápsulas duras Lisdexanfetamina dimesilato Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. Contenido del prospecto: 1. Qué es y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar 3. Cómo tomar 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de 6. Contenido del envase e información adicional 1. Qué es y para qué se utiliza Qué es contiene el principio activo lisdexanfetamina dimesilato que actúa sobre la actividad cerebral. Ayuda a mejorar la atención, la concentración y a reducir la impulsividad. es un medicamento de acción prolongada que actúa de forma gradual durante 13 horas. Para qué se utiliza se utiliza para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH). Se utiliza: en niños y adolescentes de edades comprendidas entre 6 y 18 años en los que el tratamiento previo con metilfenidato haya resultado inadecuado en el TDAH. Puede continuar tomando hasta la edad adulta si su médico considera que el tratamiento está siendo beneficioso. Debe informar a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de un mes de tratamiento. no está indicado en el tratamiento para el TDAH en niños menores de 6 años de edad ya que se desconoce si es seguro o beneficioso para personas tan jóvenes. 1 de 9

2 Cómo actúa mejora la actividad de ciertas partes del cerebro que se encuentran con baja actividad. El medicamento puede ayudar a mejorar la atención, la concentración y a reducir el comportamiento impulsivo. El medicamento se administra como parte de un programa de tratamiento que suele incluir: terapia psicológica terapia educativa terapia social Solo puede ser recetado por médicos que tengan experiencia en el tratamiento de personas que padecen problemas de comportamiento. Acerca del TDAH Las personas que padecen TDAH tienen dificultades para: permanecer sentados concentrarse Estas personas no tienen la culpa de no ser capaces de hacer estas cosas. Sin embargo, el TDAH puede provocar problemas en la vida diaria. Los niños y adolescentes que padecen TDAH pueden tener dificultades para aprender y hacer los deberes. Les cuesta trabajo comportarse bien en casa, en el colegio y en otros lugares. El TDAH no afecta la inteligencia del niño o adolescente. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NO tome : si es alérgico a la lisdexanfetamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si está tomando un medicamento denominado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) que se utiliza para la depresión o si ha tomado un IMAO en los últimos 14 días; si tiene problemas de tiroides; si se siente excepcionalmente exaltado, más activo o más desinhibido de lo normal; si tiene o ha tenido alguna vez problemas de corazón, como un infarto, latidos irregulares, dolor y malestar en el pecho, insuficiencia cardiaca, enfermedad cardíaca o problemas de corazón de nacimiento; si tiene la tensión arterial alta o muy alta o un estrechamiento de los vasos sanguíneos; si tiene la tensión ocular elevada (glaucoma). No tome si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar, ya que puede empeorar estos problemas. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar el tratamiento con si: ha abusado alguna vez de los medicamentos con receta o de drogas; ha tenido problemas de riñón; ha tenido ataques (crisis, convulsiones, epilepsia) o alteración en el electroencefalograma (EEG); ha empezado a tener el periodo (solo las chicas) (ver la sección Embarazo, lactancia y fertilidad ); ha tenido temblores difíciles de controlar en cualquier parte del cuerpo o si repite sonidos y palabras; tiene la tensión arterial alta; 2 de 9

3 tiene un problema de corazón no incluido en la sección anterior No tome ; tiene un problema de salud mental, entre otros: o cambios bruscos de humor (de estados maníacos a depresivos, lo que se conoce como trastorno bipolar ); o empieza a comportarse de forma agresiva u hostil o se agravan estos comportamientos; o ve, oye o siente cosas que no son reales (alucinaciones); o cree cosas que no son reales (delirio); o se siente más desconfiado de lo normal (paranoia); o se siente agitado, ansioso o tenso; o se siente deprimido o culpable. Informe a su médico o farmacéutico si presenta cualquiera de las circunstancias indicadas arriba antes de empezar el tratamiento. puede empeorar estos problemas. Su médico querrá hacer un seguimiento de cómo le afecta el medicamento. Comprobaciones que su médico hará antes de que empiece a tomar Estas comprobaciones se hacen para decidir si es el medicamento correcto para usted. Su médico le preguntará sobre: otros medicamentos que esté tomando; si en su familia hay historial de muerte súbita inexplicable; cualquier otro problema médico (como problemas de corazón) que haya tenido usted o su familia; cómo se siente, si se siente alegre o triste, si tiene pensamientos extraños o si ha tenido estos sentimientos en el pasado; si tiene un historial familiar de tics (un temblor difícil de controlar y repetido de cualquier parte del cuerpo o la repetición de sonidos y palabras); cualquier problema de salud mental o conducta que usted o su familia haya padecido. Su médico revisará su historial de salud mental y comprobará si alguien de su familia presenta un historial de suicidio, trastorno bipolar (cambios de humor desde estados maníacos a depresivos) o depresión. Es importante que facilite la mayor información que le sea posible. Esto ayudará a su médico a decidir si es el medicamento correcto para usted. Su médico puede decidir que hay que realizar otras pruebas antes de que empiece a tomar este medicamento. Uso de con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. NO tome si: está tomando un medicamento llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) que se usa para la depresión o ha tomado un IMAO en los últimos 14 días. El uso de un IMAO con puede provocar un aumento repentino de la tensión arterial. Su médico o farmacéutico puede decirle si está tomando un medicamento que es un IMAO. puede interaccionar con otros medicamentos. Si toma alguno de los siguientes medicamentos consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar : medicamentos para problemas de salud mental graves medicamentos que se usan para subir o bajar la tensión arterial medicamentos usados durante la cirugía, como los analgésicos remedios para la tos y el catarro. Algunos de estos medicamentos pueden afectar a la tensión arterial así que es importante que consulte con su farmacéutico cuando adquiera algunos de estos medicamentos medicamentos que pueden afectar a la acidez de la orina, como la vitamina C (ácido ascórbico) o el bicarbonato de sodio (por ejemplo en medicamentos para la indigestión). 3 de 9

4 Si no está seguro si los medicamentos que toma están en la lista superior, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar. Control de dopaje y uso en deportistas Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de drogas, incluidas las pruebas que se hacen en el deporte. Embarazo, lactancia y fertilidad Se desconoce si puede afectar al feto. en el cuerpo se transforma en otras sustancias que pueden atravesar la placenta y pasar a la leche materna. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento durante el embarazo a no ser que su médico se lo indique explícitamente, ni dar el pecho si está tomando. Se desconoce el efecto de sobre la fertilidad. Conducción y uso de máquinas Puede que se sienta mareado, que tenga problemas para fijar la vista o que vea borroso cuando tome. Si esto le ocurre, es peligroso realizar actividades como conducir, utilizar máquinas, montar en bicicleta o a caballo o subirse a árboles. 3. Cómo tomar Cuánto tomar Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento como se describen en este prospecto o como le haya indicado su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento es solo para usted. No le dé este medicamento a nadie más, incluso si tiene síntomas similares. La dosis máxima diaria es de 70 mg. Cómo tomar Tome por la mañana antes del desayuno. Se puede tomar con o sin alimentos. Hay dos maneras de tomar : o Tragar la cápsula entera con un vaso de agua. o Abrir la cápsula y vaciar el contenido en: un alimento blando como un yogur un vaso de agua o zumo de naranja Utilice una cuchara para deshacer cualquier grumo y remover bien y el yogur, el agua o el zumo de naranja hasta que se mezcle todo bien. Tome todo el yogur o beba todo el agua o zumo de naranja inmediatamente después de mezclar con. No lo guarde. No se preocupe si queda una película en el vaso o recipiente; no es el principio activo. Dosis Su médico le indicará qué cápsula tiene que tomar (cápsula de de 30 mg, de 50 mg o de 70 mg) cada día. La dosis recomendada al principio del tratamiento es de 30 mg. Su médico puede aumentar la dosis a 50 mg o a 70 mg posteriormente. Si tiene algún problema de riñón, su médico le puede reducir la dosis. 4 de 9

5 No divida la dosis de una cápsula, tómese todo el contenido de la cápsula. No tome menos del contenido de una cápsula al día. Si no se encuentra mejor después de 1 mes de tratamiento Si no se siente mejor, informe a su médico. Puede que necesite un tratamiento diferente. Uso inadecuado de Si no se usa de forma correcta, puede provocar un comportamiento anormal. También puede empezar a sentir que necesita el medicamento por razones que no tienen que ver con el TDAH. Informe a su médico si alguna vez ha tenido problemas con el alcohol, los medicamentos con receta o las drogas. Si toma más del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a un médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono , indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los signos de sobredosis pueden incluir: inquietud, temblores, aumento de movimientos incontrolados, temblor muscular, respiración acelerada, confusión, tendencia a pelearse o discutir, ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones), estado de pánico, fiebre alta o colapso muscular. A continuación se pueden sentir cansancio y depresión. Pueden darse también cambios en el ritmo cardíaco (lento, rápido o irregular), tensión arterial alta o baja, colapso circulatorio, ataques y coma. También pueden darse náuseas, vómitos, diarrea y calambres estomacales. Si olvidó tomar No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvidó una dosis, espere al día siguiente. Evite tomar la dosis por la tarde ante la posibilidad de trastornos del sueño (insomnio). Si interrumpe el tratamiento con Si deja de tomar este medicamento, puede que vuelvan los síntomas del TDAH. No deje de tomar el medicamento sin antes consultar con su médico. No debe dejar de tomar el medicamento de forma repentina ni por su propia cuenta. Qué hará su médico cuando usted esté con el tratamiento Su médico le realizará algunas pruebas Antes de empezar: asegurarse de que es seguro y beneficioso para usted. Después de empezar: su médico le hará pruebas por lo menos cada 6 meses, e incluso más a menudo. También se le harán pruebas cuando cambie de dosis. Estas pruebas incluirán: -control del apetito, -medición de altura y peso, -medición de la tensión arterial y las pulsaciones, -comprobar si ha tenido problemas de humor, estado de ánimo o cualquier otro sentimiento fuera de lo normal o si estas cuestiones han empeorado al tomar. Tratamiento a largo plazo 5 de 9

6 no se necesita tomar para siempre. Si toma durante más de un año, su médico debe interrumpir el tratamiento durante un periodo breve de tiempo, como puede ser durante las vacaciones. Esto permite ver si todavía necesita el medicamento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará sobre estos efectos adversos. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si aparece cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación, acuda al médico de inmediato: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) latidos irregulares (palpitaciones) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones) sentirse más emocionado, activo o desinhibido de lo normal (manía) reacción alérgica (hipersensibilidad) falta de aire o hinchazón de las piernas (signos de enfermedad del músculo cardíaco) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) reacción alérgica grave caracterizada por una bajada intensa de tensión arterial, dificultad para respirar y urticaria/picores (reacción anafiláctica) ver, sentir u oír cosas que no son reales, paranoia, delirios (episodios psicóticos) ataques (crisis convulsivas) lesión alérgica del hígado que se puede detectar por el color amarillo de los ojos y/o piel (hepatitis eosinofílica) hinchazón de la piel (angioedema) o erupción cutánea grave con ampollas importantes en la piel y en las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, acuda al médico de inmediato. Otros efectos adversos incluyen los siguientes. Si se vuelven graves, informe a su médico o farmacéutico: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) disminución del apetito pérdida de peso incapacidad para dormir boca seca dolores de estómago dolor de cabeza Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) sentirse agitado, nervioso, ansioso, deprimido, agresivo, irritable o tener cambios de humor bruscos sentirse más somnoliento, cansado o inquieto de lo normal incapacidad para alcanzar o mantener una erección o cambios en el deseo sexual sentirse mareado 6 de 9

7 temblores incontrolados, sacudidas o estar más activo de lo normal latido rápido o irregular (taquicardia) dificultad respiratoria náuseas, vómitos o diarrea estreñimiento fiebre alta o sudoración excesiva erupción cutánea rechinar de dientes Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) hablar sin parar sentirse deprimido, preocupado, triste o intranquilo (disforia) sentirse demasiado feliz o emocionado (euforia) pellizcarse la piel de manera excesiva temblores o sacudidas incontrolados picor, erupción cutánea o zonas de la piel enrojecidas elevadas que pican (urticaria) visión borrosa dilatación excesiva de las pupilas mala circulación de la sangre que hace que los dedos de las manos y los pies se duerman y adquieran un color pálido (fenómeno de Raynaud) tensión arterial alta sabor a metal o cambios en el sentido del gusto (disgeusia) Efectos sobre el peso puede provocar una reducción de peso en algunos niños y adolescentes. Puede que no haya ganancia de peso. Su médico le hará un seguimiento cuidadoso de la altura y el peso, así como para saber si come bien. Si no crece como sería de esperar, puede que su médico le interrumpa el tratamiento con durante un periodo breve de tiempo. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de No conservar a temperatura superior a 25 C. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice este medicamento si las cápsulas muestran cualquier tipo de daño. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 7 de 9

8 6. Contenido del envase e información adicional Composición de El principio activo es lisdexanfetamina dimesilato. Cada cápsula dura de 50 mg contiene 50 mg de lisdexanfetamina dimesilato, que corresponden a 14,8 mg de dexanfetamina. Los demás componentes son : Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio. Cobertura de la cápsula: gelatina, tinta negra (shellac y óxido de hierro negro (E172)). Colorantes de la cobertura de la cápsula: óxido de titanio (E171) y azul brillante FCF (E133). Aspecto del producto y contenido del envase Cápsulas duras. Las cápsulas de 50 mg tienen el cuerpo blanco opaco y la tapa azul opaca, con la impresión S489 y 50 mg en tinta negra. Tamaño del envase: 28 o 30 cápsulas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanda Tel: +44(0) Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Shire Pharmaceuticals Ibérica S.L. Avda. Partenón Madrid España Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Austria Dinamarca España Finlandia 8 de 9

9 Irlanda Tyvense Noruega Polonia Portugal Suecia Reino Unido Republica Checa Fecha de la última revisión de este prospecto: 12/2017. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) 9 de 9